Блог

Про різницю між лікарськими засобами та медичними виробами

Останнім часом набагато більше замовників здійснюють закупівлі лікарських засобів та медичних виробів, що пов'язано з заходами, спрямованими на боротьбу з поширенням COVID-19.
Разом з тим, медичні установи різного рівня закуповують такі товари на постійній основі.
Досить часто можуть виникати спори щодо правильності визначення замовником предмета закупівлі, адже для лікарських засобів встановлений особливий порядок: визначати предмет за 3-ю цифрою замість 4-ї.
Корисним буде ознайомитися з Постановою Третього апеляційного адміністративного суду від 16.02.2021 у справі № 340/3034/20
З матеріалів Постанови:
1) У результаті здійснення моніторингу закупівлі встановлено, що замовником під час здійснення закупівлі лікарських засобів, предмет закупівлі визначено за ДК 021:2015:33690000-3 «Лікарські засоби різні» за показником четвертої цифри Єдиного закупівельного словника, тоді як відповідно до Порядку визначення предмета закупівлі, затвердженого наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 15.04.2020 № 708 під час здійснення закупівлі лікарських засобів предмет закупівлі має визначатися за показником третьої цифри Єдиного закупівельного словника.
2) Замовник вважає вказаний висновок необґрунтованим та протиправним, оскільки предметом закупівлі були набори реактивів (реагентів), які не є лікарськими засобами, а є виробами медичного призначення.
3) Надаючи оцінку спірним правовідносинам, суд апеляційної інстанції зазначає, що відповідно до ст. 2 Закону України «Про лікарські засоби» 
лікарський засіб - це будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей. А також - будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини через фармакологічну, імунологічну чи метаболічну дію або для встановлення медичного діагнозу.
Натомість згідно з Декларацію про відповідність № COV-2020-04 товар, який був предметом закупівлі, є медичним виробом для діагностики коронавірусу, який відповідає вимогам Технічного Регламенту, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 № 754 «Технічний регламент для медичних виробів діагностики in vitro».
За приписами Технічного Регламенту щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro № 754
медичний виріб - будь-який виріб, що застосовується як окремо, так і в поєднанні з такими виробами, включаючи програмне забезпечення, передбачене виробником для застосування спеціально для діагностичних та/або терапевтичних цілей та необхідне для належного функціонування медичного виробу, і призначений виробником для застосування з метою забезпечення діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення стану здоров`я пацієнта в разі захворювання; діагностики, моніторингу, лікування, полегшення або компенсації стану здоров`я пацієнта в разі травми або інвалідності; дослідження, заміни чи видозмінювання анатомії або фізіологічного процесу; контролю процесу запліднення, та основна передбачувана дія яких в організмі або на організм людини не досягається за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але функціонуванню яких такі засоби можуть сприяти.
медичний виріб для діагностики in vitro - медичний виріб, зокрема реагент, калібратор, контрольний матеріал, набір, інструмент, апаратура, обладнання або система, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні між собою і що призначені виробником для застосування in vitro для дослідження зразків, зокрема зразків крові і тканин, отриманих з організму людини виключно (або з основною метою) для одержання інформації: стосовно фізіологічного або патологічного стану; стосовно вродженої аномалії; для визначення безпеки і сумісності з потенціальними реципієнтами; для моніторингу терапевтичних заходів.
Таким чином закуповуваний товар є медичним виробом і не підпадає під ознаки лікарського засобу, визначені Законом України «Про лікарські засоби».
Під час проведення процедури закупівлі товару замовником було обрано код ДК 021:2015: 33690000-3 «Лікарські засоби різні», який входить за ієрархічною структурою до коду « 33600000-6 Фармацевтична продукція» в основному словнику ДК 021:2015. До такого коду включені як лікарські засоби, так і товари, що не є лікарськими засобами в розумінні Закону України «Про лікарські засоби».
З огляду на викладене колегія суддів погоджується, що код закупівлі вірно визначений замовником за четвертим, а не за третім знаком Єдиного закупівельного словника.